Лекарство омник окас


ОМНИК ОКАС таблетки - инструкция по применению, отзывы, состав, аналоги, форма выпуска, фото упаковки, побочные эффекты, противопоказания

Действующее вещество

- тамсулозина гидрохлорид (tamsulosin)

Состав и форма выпуска препарата

Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне выдавлено "04".

1 таб.
тамсулозина гидрохлорид 400 мкг

Вспомогательные вещества: макрогол 8000 - 40 мг, макрогол 7 000 000 - 200 мг, магния стеарат - 1.2 мг.

Состав оболочки: опадрай желтый 03F22733 - 7.25 мг (гипромеллоза - 69.536%, макрогол 8000 - 13.024%, краситель железа оксид желтый - 17.44%).

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Блокатор α1-адренорецепторов; средство для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Избирательно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладких мышц указанных образований, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.

Значительно меньше выражена у тамсулозина способность блокировать α1B-адренорецепторы гладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД незначительно.

Новости по теме

Фармакокинетика

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема внутрь 400 мкг Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч.

Связывание с белками плазмы - 99%. Vd незначителен и составляет 0.2 л/кг.

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

T1/2 тамсулозина при однократном приеме - 10 ч, терминальный T1/2 составляет - 22 ч. Выводится почками, 9% - в неизмененном виде.

Показания

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тамсулозину.

Дозировка

Внутрь - 400 мкг 1 раз/сут (после завтрака).

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - головокружение, ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения.

Со стороны ЦНС: возможны головная боль, астения.

Со стороны половой системы: редко - ретроградная эякуляция.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации; с другими α1-адреноблокаторами - возможно выраженное усиление гипотензивного эффекта.

Диклофенак и непрямые антикоагулянты несколько увеличивают скорость элиминации тамсулозина.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.

Другие α1-адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, алпростадил, анестетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, миорелаксанты, нитраты и этанол могут усиливать выраженность гипотензивного эффекта.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов, склонных к артериальной гипотензии, при выраженных нарушениях функции печени.

Перед началом терапии тамсулозином, пациент должен быть обследован на предмет наличия других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты. У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При нарушениях функции почек

У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.

При нарушениях функции печени

С осторожностью применяют у пациентов при выраженных нарушениях функции печени.

Описание препарата ОМНИК ОКАС основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

health.mail.ru

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Фармакодинамика
Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, особенно α и α1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Омник Окас в дозировке 0,4 мг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и таким образом уменьшая выраженность симптомов опорожнения. Омник Окас также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.
При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.
Антагонисты α-адренорецепторов могут снижать артериальное давление за счет уменьшения периферического сопротивления. При применении препарата Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг случаев клинически значимого снижения артериального давления не отмечалось.
Фармакокинетика
Всасывание: Омник Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Данная лекарственная форма обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, что дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 часов.
Тамсулозин в форме Окас всасывается в кишечнике. Абсорбция оценивается в 57% от введенной дозы. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость препарата. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак таблетки 0,4 мг Омника Окас максимальная концентрация тамсулозина в плазме достигается в среднем через 6 часов. В равновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приема, концентрация тамсулозина в плазме достигает пика через 4-6 часов как натощак, так и после приема пищи. Пиковая концентрация в плазме увеличивается от примерно 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Как результат пролонгированного высвобождения тамсулозина, наименьшая концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от пиковой концентрации в плазме натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении концентрации препарата в плазме после однократной дозы и многократного приема.
Скорость и степень абсорбции тамсулозина гидрохлорида в форме Окас не зависит от приема пищи с низким содержанием жиров. Абсорбция увеличивается на 64% и 149% (AUC и Cmax соответственно) после приема пищи с высоким содержанием жиров по сравнению с приемом натощак.
Распределение: Связь с белками плазмы – около 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).
Метаболизм: Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует (экспериментальные данные).
Результаты исследований in vitro показали, что изоферменты CYP3A4 и CYP2D6 участвуют в метаболизме тамсулозина гидрохлорида с незначительным вкладом других изоферментов CYP. Ингибирование ферментов CYP3A4 и CYP2D6 может привести к увеличению концентрации тамсулозина гидрохлорида.
При легкой и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Выведение: Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно 4-6% препарата выделяется в неизмененном виде.
Период полувыведения тамсулозина в форме Окас при однократном приеме и в равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов, соответственно.

Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении Омником Окас в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое в редких случаях может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.
Синдром отмены: отсутствует.
При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции. Целесообразность отмены терапии тамсулозина гидрохлоридом за 1-2 недели до операции по удалению катаракты или глаукомы до сих пор не доказана. Случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших прием препарата и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозина гидрохлоридом у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.
Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического простатического антигена (ПСА).
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать одновременно с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Лекарственное средство следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Возможно, что оставшаяся часть таблетки наблюдается в стуле.

  Частые
(>1%, <10%)
Нечастые
(>0,1%, <1%)
Редкие
(>0,01%, <0,1%)
Очень редкие
(<0,01%)
Неизвестная частота, которая не может быть оценена по представленным данным
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы   сердцебиение, ортостатическая гипотензия      
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта   запор, диарея, тошнота, рвота     Сухость во рту *
Нарушения общего состояния   астения      
Нарушения со стороны нервной системы головокружение
(1.3%)
головная боль обморок    
Нарушения со стороны органов зрения         нечеткость зрения*
нарушение зрения*
Нарушения со стороны репродуктивной системы нарушения эякуляции, в т.ч. ретроградная эякуляция и анэякуляция     приапизм  
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения   ринит     носовое кровотечение*
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки   сыпь, зуд, крапивница ангионевротический отек синдром Стивенса-Джонсона мультиформная эритема*
эксфолиативный дерматит*
*Отмечены в пострегистрационном периоде.
Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, длительное время принимавших тамсулозин. Частота не установлена. Постмаркетинговое использование препарата: в дополнение к побочным эффектам, описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным.

При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника Окас, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение других антагонистов α1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту. Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина гидрохлорида. Одновременное назначение с кетоконазолом (сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Cmax тамсулозина гидрохлорида в 2,8 и 2,2 раза соответственно. Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать одновременно с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4. Одновременное назначение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, приводило к увеличению AUC и Cmax тамсулозина, соответственно, в 1,3 и 1,6 раза, однако данное увеличение не считается клинически значимым.

apteka.103.by

Омник окас - 9 отзывов, инструкция по применению

Альфа1-адреноблокатор. Является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, особенно α1A и α1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры.

Омник Окас в дозе 400 мкг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и таким образом уменьшая выраженность симптомов опорожнения. Омник Окас также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.

При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.

Блокаторы α1A-адренорецепторов могут снижать АД за счет уменьшения периферического сопротивления. При применении препарата Омник Окас в суточной дозе 400 мкг случаев клинически значимого снижения АД не отмечалось.

Фармакокинетика

Всасывание

Омник Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа, что обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина и дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 ч.

Тамсулозин всасывается в кишечнике. Абсорбция составляет 57%. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак Cmax тамсулозина в плазме крови достигается в среднем через 6 ч. В равновесном состоянии, которое достигается к 4 дню приема, Cmax тамсулозина в плазме крови достигается через 4-6 ч как при приеме натощак, так и после приема пищи. Cmax в плазме крови увеличивается от примерно 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Существуют значительные индивидуальные различия значений концентрации в плазме крови после однократного приема и многократного применения.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет около 99%, Vd небольшой - около 0.2 л/кг.

Метаболизм

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененном виде. По данным экспериментальных исследований способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, при этом около 4-6% препарата выводится в неизмененном виде.

При приеме Омника Окас в дозе 400 мкг однократно и в равновесном состоянии T1/2 составляет 19 ч и 15 ч соответственно.

protabletky.ru

Омник окас - инструкция, показания, способ применения

Склад

діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид; 1 таблетка містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду;

допоміжні речовини: макрогол 8000, макрогол 7000000, магнію стеарат, вода очищена, опадрі жовтий 03F22733.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії з пероральною системою контрольованої абсорбції.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглі, двоопуклі, вкриті жовтою плівковою оболонкою, марковані тисненням «04».

Фармакотерапевтична группа. Засоби, що застосовуються при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Антагоністи α1-адренергічних рецепторів. Код АТХ G04C A02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

ОмнікОкас вибірково і конкурентно блокує постсинаптичні α1-адренорецептори, зокрема α1A та α1D, що знаходяться у гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри. Це призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри та поліпшення виділення сечі.

Одночасно зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов’язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (утруднення початку сечовипускання, послаблення струменя сечі, крапання після закінчення сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура, часті позиви до сечовипускання, позиви до сечовипускання в нічний час, невідкладність сечовипускання).

Здатність α1A-адреноблокаторів зменшувати артеріальний тиск пов’язана зі зменшенням периферичного опору. Омнік Окас у добовій дозі 0,4 мг не спричиняє клінічно значуще зниження системного артеріального тиску (АТ) як у хворих на артеріальну гіпертензію, так і у пацієнтів з нормальним початковим АТ.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Омнік Окас являє собою таблетку пролонгованої дії з контрольованим вивільненням на основі матриксу з використанням гелю неіонного типу. Форма Окасу забезпечує тривале та повільне вивільнення тамсулозину, що дає експозицію зі слабкими коливаннями протягом 24 годин. Після перорального прийому натще 57 % тамсулозину абсорбується в кишечнику. Швидкість і розмір абсорбції таблеток пролонгованої дії не змінюється при прийомі їжі із низьким вмістом жиру. Ступінь всмоктування підвищується на 64 % та 149 % (AUC та Смакс відповідно) при прийомі їжі з високим вмістом жиру порівняно з прийомом натще.

Тамсулозин демонструє лінійну фармакокінетику.

Після одноразового прийому Омніку Окас натще максимальна концентрація активної речовини у плазмі крові спостерігається через 6 годин. У рівноважному стані, який досягається на четвертий день прийому препарату, пік концентрації спостерігається через 4-6 годин незалежно від прийому їжі. Пік концентрації у плазмі крові підвищується з приблизно 6 нг/мл після першого прийому до 11 нг/мл у рівноважному стані.

Як результат тривалого вивільнення, найнижчий рівень концентрації тамсулозину у плазмі становить 40 % максимальної концентрації незалежно від прийому їжі.

Розподіл. Зв’язування з білками плазми – 99 %. Об’єм розподілення незначний (приблизно 0,2 л/кг).

Метаболізм. Тамсулозину гідрохлорид має низький ефект першого проходження, повільно метаболізуючись. Більша частина активної речовини присутня в крові у незміненому вигляді. Метаболізується у печінці. Результати in vitro показують, що CYP3A4 і також CYP2D6 включаються у метаболізм, інші ізоферменти CYP незначно впливають на тамсулозин. Пригнічення метаболізуючих ферментів CYP3A4 і CYP2D6 може призвести до підвищення експозиції тамсулозину гідрохлориду (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Жоден з метаболітів не являється активнішим за діючу речовину.

Виведення. Тамсулозин та його метаболіти виводяться в основному нирками, 4-6 % дози виділяється у незміненому вигляді. Період напіввиведення тамсулозину при одноразовому прийомі та у рівноважному стані становить 19 і 15 годин відповідно.

Показання

Лікування симптомів нижніх відділів сечовивідних шляхів при доброякісній гіперплазії простати.

Протипоказання

Гіперчутливість до тамсулозину гідрохлориду, включаючи медикаментозно-індукований ангіоневротичний набряк, або до будь-якої з допоміжних речовин; наявність в анамнезі ортостатичної гіпотензії; тяжка печінкова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження взаємодії виконувалися тільки у дорослих.

При одночасному застосуванні тамсулозину гідрохлориду з атенололом, еналаприлом, або теофіліном лікарської взаємодії не відзначалося. Одночасне застосування з циметидином підвищує, а з фуросемідом – знижує концентрацію тамсулозину у плазмі крові, але оскільки ці рівні залишаються у межах норми, у спеціальній корекції дозування тамсулозину немає необхідності.

У дослідженнях in vitro діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не впливають на вільну фракцію тамсулозину у плазмі крові людини. Подібним чином тамсулозин не змінює рівень вільних фракцій діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону у плазмі крові людини.

Проте диклофенак та варфарин можуть підвищувати швидкість елімінації тамсулозину.

Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду з сильними інгібіторами CYP3A4 може призвести до збільшення впливу тамсулозину гідрохлориду. Одночасне застосування з кетоконазолом (відомий сильний інгібітор CYP3A4) призводило до збільшення AUC і Сmax до 2,8 і 2,2 відповідно.

Тамсулозину гідрохлорид не слід призначати у комбінації з сильними інгібіторами CYP3A4 у пацієнтів з низьким метаболізмом CYP2D6.

Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у комбінації з сильними і помірними інгібіторами CYP3A4.

Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду і пароксетину (сильний інгібітор СYP2D6) призводило до збільшення Сmax і AUC до 1,3 і 1,6 відповідно, але це не є клінічно значущим.

Одночасне застосування з іншими α1-адреноблокаторами може посилювати гіпотензивний ефект.

Особливості застосування

Як і при застосуванні інших α1-адреноблокаторів, в окремих випадках при застосуванні Омнік Окас можливе зниження артеріального тиску, що може рідко призводити до втрати свідомості. При появі перших ознак ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт має присісти чи прийняти горизонтальне положення до зникнення вищезгаданих симптомів.

Перед тим як розпочати лікування препаратом Омнік Окас, слід пройти медичне обстеження з метою виявлення інших супутніх захворювань, що можуть спричинити такі самі симптоми як доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Перед початком лікування необхідно провести ректальне обстеження передміхурової залози та при необхідності – тест на визначення рівня специфічного антигену передміхурової залози (PSA) до початку та через однакові проміжки часу під час лікування.

Призначати препарат пацієнтам із тяжкою стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10 мл/хв) необхідно з особливою обережністю, оскільки клінічних досліджень для таких пацієнтів не проводили.

У деяких пацієнтів, які приймали або приймають тамсулозин, під час хірургічного втручання з приводу видалення катаракти і глаукоми відзначався синдром атонічної зіниці (IFIS, варіант синдрому звуженої зіниці), що може стати причиною збільшення кількості ускладнень під час чи після проведення такої операції.

Як правило, за 1-2 тижні перед проведенням операції з приводу видалення катаракти і глаукоми рекомендується припинити лікування тамсулозином, проте користь від припинення лікування тамсулозином на даний час точно не встановлена. Про синдром атонічної зіниці повідомлялося також у пацієнтів, яким припинили застосування тамсулосулозину протягом тривалого часу до проведення оперативного втручання з приводу катаракти.

У пацієнтів перед плановою операцією катаракти чи глаукоми не рекомендується розпочинати прийом тамсулозину гідрохлорид. При підготовці до операції хірурги та офтальмологи мають дізнатися, чи приймав (або приймає) пацієнт тамсулозин з метою попередження можливих ускладнень, пов’язаних із IFIS.

Тамсулозину гідрохлорид не слід призначати у комбінації з сильними інгібіторами CYP3A4 пацієнтам з низьким метаболізмом CYP2D6.

Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у комбінації з сильними і помірними інгібіторами CYP3A4 (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Іноді можливо знайти залишки таблетки у фекаліях.

Повідомляли про випадки алергічних реакцій на тамсулозин у пацієнтів з наявністю в анамнезі алергії на сульфаніламіди. Слід дотримуватися обережності при застосуванні тамсулозину гідрохлориду пацієнтам, у яких раніше відзначалася алергія на сульфаніламіди.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Омнік Окас не показаний для застосування жінкам.

Фертильність

Під час клінічних досліджень тамсулозину протягом короткого та тривалого часу відзначалися порушення еякуляції. Випадки порушення еякуляції, ретроградної еякуляції і недостатньої еякуляції відзначалися у післяреєстраційному періоді.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або механізмами не проводили. Однак пацієнти мають бути попереджені про можливість виникнення запаморочення.

Спосіб застосування та дози

Рекомендована доза 1 таблетка щоденно, незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати цілою, не розламуючи та не розжовуючи її, оскільки це буде перешкоджати довготривалому та контрольованому вивільненню активного інгредієнта. Тривалість лікування встановлюється індивідуально.

Пацієнтам із нирковою недостатністю не потрібна корекція дози. Пацієнтів із помірною та середнього ступеня тяжкості печінковою недостатністю не потрібна корекція дози (див. також «Протипоказання»).

Діти.

Препарат не застосовувати дітям.

Безпеку та ефективність застосування тамсулозину дітям не оцінювали.

Передозування

Симптоми.

Передозування тамсулозином гідрохлоридом може потенційно спричинити тяжку гіпотензивну дію. Тяжка гіпотензивна дія відзначалася при різних ступенях передозування.

Лікування.

У випадку різкого зниження тиску внаслідок передозування слід проводити підтримуючу терапію, спрямовану на відновлення нормальної функції серцево-судинної системи, (наприклад, пацієнт має прийняти горизонтальне положення). Якщо цей захід не діє, провести інфузійну терапію та призначити вазопресорні засоби. Необхідно слідкувати за функцією нирок та проводити загальну підтримуючу терапію. Внаслідок високого ступеня зв’язування тамсулозину з білками плазми крові проведення гемодіалізу є навряд чи доцільним.

З метою припинення подальшого всмоктування препарату можна штучно викликати блювання. При передозуванні значної кількості препарату пацієнту необхідно промити шлунок із застосуванням активованого вугілля та низькоосмотичних послаблювальних засобів, таких як сульфат натрію.

Побічні реакції

Система організму

Часто (>1/100, <1/10)

Нечасто (>1/1000, <1/100),

Рідко (>1/10000, <1/1000)

Дуже рідко (<1/10000)

Невідомо (неможливо оцінити при наявності доступних даних)

Неврологічні розлади

Запаморочення (1,3 %)

Головний біль

Непритомність

 

 

З боку органів зору

 

 

 

 

Затуманення зору*, порушення зору*

З боку серця

 

Відчуття серцебиття

 

 

 

Судинні розлади

 

Ортостатична гіпотензія

 

 

 

Респіраторно-медіастинальні розлади

 

Риніт

 

 

Носова кровотеча*

Шлунково-кишкові розлади

 

Запор, діарея, нудота, блювання

 

 

Сухість у роті*

Розлади з боку шкіри та слизових оболонок

 

Висипання, свербіж, кропив’янка

Ангіоневротичний набряк

Синдром Стівенса-Джонсона

Мультиформ- на еритема*, ексфоліатив-ний дерматит*

Репродутивні порушення

Розлади еякуляції, включаючи ретроградну еякуляцію і недостатність еякуляції

 

 

Пріапізм

 

Загальні розлади

 

Астенія

 

 

 

*- відзначалися у післяреєстраційному періоді

Під час післяреєстраційного нагляду описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром звуженої зіниці) при операції з приводу катаракти та глаукоми у пацієнтів, які приймали тамсулозин (див. розділ «Особливості застосування»).

Післяреєстраційний досвід: крім вищевказаних побічних реакцій повідомлялося про випадки фібриляції передсердь, аритмії, тахікардії та диспное. Про зазначені випадки повідомлялося спонтанно, частоту повідомлень та роль тамсулозину у цьому випадку не може бути достовірно встановлена.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Астеллас Фарма Юроп Б.В.: Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нідерланди/Astellas Pharma Europe B. V.: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands.

Заявник

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Місцезнаходження заявника

Сильвіусвег, 62, 2333 ВЕ Лейден, Нідерланди/Sylviusweg, 63, 2333 ВЕ Leiden, the Netherlands.

У випадку виникнення побічних ефектів просимо направляти інформацію до представництва Астеллас Фарма Юроп Б. В. на адресу: 04050, м. Київ, вул. Пимоненка, 13, корп. 7-В, офіс 41, тел.: 044-490-68-25, факс: 044-490-68-26.

tabletki.ua

Омник Окас» и «Омник» - в чем разница и какой препарат лучше

Пациенты, страдающие от простатита, особенно пенсионеры, возмущаются иногда, что им назначили дорогой Омник Окас вместо дешевого препарата Омник. Основной действующий компонент и дозировка у них одинаковая. Названия похожи, но стоимость отличается почти в 2 раза. На самом деле отличие в действии препаратов имеется, они в механизме воздействия, связанного со скоростью растворения и усвоения основных веществ.

Свернуть

Содержание

Показания к назначению препаратов

Оба лекарства имеют одинаковое количество активно действующего компонента Трансулозина. Он назначается мужчинам при воспалении хроническом вирусном предстательной железы и болезненном, проблемном мочеиспускании. Омник и Омник Окас расслабляюще действуют на гладкие мышцы, блокирует α1-адренорецепторы предстательной железы, верхней части уретры и мочевого пузыря. Это способствует свободному выходу мочи и освобождению мочевого пузыря.

Показаниями к назначению препаратов являются жалобы на:

  • частые позывы в туалет;
  • боли при мочеиспускании;
  • позывы в ночное время;
  • императивное мочеиспускание;
  • ощущение, что мочевой пузырь остается полным или освободился частично;
  • наличие конкрементов.
“Омник Окас”
“Омник”

При этом наблюдаются задержки мочи и сильные боли, потемнение урины. Трансузолин представляет собой химически сложное вещество. Белые кристаллы плохо растворяются в воде, этаноле, слабо в уксусной кислоте. Его способность блокировать α1-адренорецепторы выше аналогов в 20 раз. Используется во многих современных препаратах, предназначенных для лечения простатита в хронической форме.

Омник и Омник Окас назначают при одинаковых диагнозах и типах простатита:

  • доброкачественная гиперплазия;
  • хронический вирусный простатит.

Лекарство снижает тонус, снимает напряжение гладких мышц. В результате происходит естественный выход урины в полном объеме. Если конкременты – камни, перекрывают выход жидкости, при расслаблении мышц ширина мочеиспускательного канала увеличивается и мелкие конкременты выходят. Урина проходит свободно.

В процессе лечения прекращаются ложные позывы в туалет, и нормализуется объем выхода разовой порции урины

Трансулозин снимает спазм с гладких мышц мочевого пузыря и мочевыводящих каналов, чувство частичного опорожнения. Прекращаются ложные позывы в туалет, и нормализуется объем выхода разовой порции урины.

Как принимать Омник

Препарат Омник фасуется в саше по 10 желатиновых капсул желто-коричневого цвета. Внутри находятся белые кристаллы трансузолина и дополнительные вещества. Жевать и разламывать капсулу не надо. Воды пить не менее 150 мл. Желатиновая оболочка обеспечивает прохождение лекарства через желудок и растворение его в кишечнике. Благодаря этому достигается всасывание всех компонентов в оптимальной для воздействия на предстательную железу зоне, и максимальная эффективность воздействия.

Терапевтический эффект наступает на 6 день приема Омника. Для равномерного усвоения препарата его надо принимать после одинакового объема пищи. Специалисты рекомендуют после первого завтрака. Наличие еды в желудке увеличивает биодоступность и освоение активных веществ через 5 часов. При регулярном употреблении на 6 день достигается равномерная концентрация трансузолина в организме, минимум 40%. Большая часть веществ связывается с белками и по крови достигает места воздействия, затем с уриной выводится наружу в течение суток.

Специалисты рекомендуют принимать "Омник" после первого завтрака

Омник не вызывает привыкания. Перерывы в приеме и замену на другие препараты делать не надо. Передозировка возможна только при приеме нескольких капсул в короткое время. Побочные эффекты при приеме:

  • снижение давления;
  • головокружение;
  • возможна потеря сознания;
  • тошнота;
  • рвота;
  • ретроградная эякуляция;
  • учащенное сердцебиение.

При ухудшении самочувствия надо лечь. При передозировке препаратом выпить воды, очистить желудок, вызвав рвоту.

Омник Окас инструкция по применению

У аналогичного по своему составу препарата Омник Окас инструкция несколько отличается. Покрытые оболочкой таблетки принимаются по 1 в день, не зависимо от приема пищи. По аналогии с капсулами, разжевывать и разламывать их нельзя. Обильно запивать водой.

Таблетки на основе матрикса имеют контролируемое высвобождение – на протяжении длительного времени, в данном случае суток, в кишечнике растворяется и усваивается примерно одинаковое количество вещества каждый час. Максимальное количество трансузолина в крови достигается через 2 недели. Это время, когда наступает полноценное терапевтическое воздействие лекарства.

Препарат рекомендуется обильно запивать водой

Привыкания нет. Побочные эффекты незначительные:

  • снижение давления;
  • тахикардия.

Исследования показали, что постепенное контролируемое высвобождение активных компонентов значительно уменьшает побочные эффекты. Снижение давления и учащение пульса наблюдается крайне редко. Резко упасть АД может при передозировке препарата, одновременном приеме 2 и более таблеток. Необходимые меры аналогичные препарату Омник: промыть желудок, лечь. Ретроградная эякуляция – выброс эякулянта с семенника в мочевой пузырь, наблюдается редко, но чаще чем при приеме Омника.

Сравнение некоторых характеристик и состава

Омник Окас и Омник в чем разница. Первое отличие наблюдается в упаковке, названии производителя и форме выпуска. Незначительное отличие в составе дополнительных веществ. Все эти параметры для сравнения приведены в таблице.

Параметры для сравнения Омникс Омникс Окас
производитель Astellas Pharma Yamanouchi
страна производитель Россия Норвегия
действующее вещество Тамсулозин Тамсулозин
количество, мг 0,4 0,4
форма выпуска препарата капсула таблетка в оболочке
дополнительные вещества кальция стеарат, триацетин, лаурилсульфат натрия, титана диоксид, тальк, индиготин магния стеарат, вода очищенная, макрогол 8000, 7000000, контролируемое высвобождение
оболочка желатин, тальк, оксид железа макрогол8000, оксид железа, вода очищенная, Opadry желтый
принимать по 1 капсуле после завтрака по 1 таблетке не зависимо от еды

Омник или Омник Окас что лучше по компании разработавшей препарат и выпускающей оба вида лекарства, судить нельзя. На коробках стоят разные наименования одной и той же японской фармацевтической корпорации. Она объединила несколько компаний, занимающихся производством лекарственны препаратов, БАДов, средств гигиены, протезов и прочее.

Центральный офис компании Astellas Pharma находится в Японии, городе Yamanouchi. На территории Европы и СНГ расположено более 20 филиалов. Вариант препарата Омник выпускается в России. Его более поздний и усовершенствованный аналог Омник Окас в Норвегии.

Отличие в форме выпуска существенное и в нем заключена разница между вариантами лекарства от простатита.

  1. Таблетки имеют меньше размер и глотать их целыми намного легче.
  2. Омник надо пить строго в одно время после завтрака. Омник Окас в любое удобное время в течение дня.
  3. Контролируемое высвобождение обеспечивает постепенное и равномерное поступление тамсулозина при приеме Омник Окас, это исключает резкое падение давления и часть других побочных воздействий.
  4. Полный лечебный эффект начинает проявляться при приеме Омник Окас на несколько дней позже, но он устойчивее.

"Омник Окас" реализуется в аптеках РФ и на территории СНГ

Исходя из более сложной технологии изготовления и стоимости доставки, Омник Окас реализуется в аптеках РФ и на территории СНГ по цене, в 2 – 3 раза превышающей Омник.

Пожилым людям, страдающим перепадами давления, сердечной недостаточностью и рядом других возрастных патологий, больше подходит Омник Окас. Фертильная функция в их возрасте уже не имеет большого значения, и ретроградная эякуляция особого дискомфорта не доставит.

Совместимость с другими препаратами

Основным активным компонентом в обоих препаратах является Тамсузолин. Поэтому совместимость с другими препаратами Омника и Омник Окаса одинакова. Не взаимодействуют с рядом лекарств:

  • Теофиллин;
  • Нифедипин;
  • Эналаприл.

Не изменяют содержание активных веществ в крови принятые одновременно следующие лекарства:

  • Глибенкламид;
  • Диклофенак;
  • Амитриптилин;
  • Хлормадион;
  • Пропранопол;
  • Диазепам.
“Нифедипин”
“Глибенкламид”
“Диклофенак”
“Эналаприл”

При приеме лекарств, имеющих в своем составе циметидин, повышается концентрация тамсулозина в крови. Фурасемид наоборот снижает ее. Одновременное лечение другими α1-адренорецепторами может привести к гипотензивному эффекту – стабильному снижению артериального давления.

Лекарственные препараты от простатита Омник и Омник Окас отпускаются строго по рецепту врача. При назначении курса лечения другими специалистами, уролог при необходимости изменяет дозировку или назначает другие средства, которые будут балансировать концентрацию тамсузолина в крови.

Побочные эффекты и противопоказания

Не рекомендуется принимать Омник Окас при следующих реакциях и патологиях:

  • непереносимость тамсузолина и гидрохлорида тамсузолина;
  • нестабильное давление;
  • печеночная недостаточность.

В списке противопоказаний для приема препарата Омник к перечисленному добавляются:

  • сердечная недостаточность;
  • гипотония;
  • почечная недостаточность.

Побочные эффекты могут проявляться в виде высыпаний, зуда, снижения давления, тошноты и сужения зрачков. После приема препарата Омник они проявляются слабее. Ретроградная эякуляция наоборот случается чаще.

Головная боль – как побочный эффект при приеме препаратов

Побочные эффекты при приеме препаратов на основе тамсузолина:

  • нарушение стула;
  • ринит;
  • крапивница;
  • астения;
  • ангионевротический отек;
  • тахикардия;
  • головная боль;
  • потеря сознания;
  • постуральная гипотензия.

Женщинам не рекомендуется принимать данные препараты. Исследования показали отрицательное воздействие на организм, увеличение риска образования злокачественных опухолей.

Острая сердечная недостаточность, обострение хронических заболеваний печени, почек и кишечника являются причиной для отказа от назначения препаратов Омник Окас и Омник для лечения простатита. В этих случаях исключаются все лекарственные препараты, содержащие тамсузолин.

Описанные выше случаи побочных эффектов встречаются у одного пациента из 1000 или 10000. Но они исследованы и отмечены в инструкции к препаратам.

urolg.ru


Смотрите также